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    • | 概况

      成都华西海圻医药科技有限公司是一家与国际接轨、国内一流的药物非临床研究评价专业化机构,致力于提供高质量的药效学、毒理学、药代动力学及生物分析等研究评价,支持药物在中国、北美、欧洲、澳洲等全球注册申报。拥有强大的科学、技术、法规及管理团队,一流的实验设施, 配备了国际先进的检测设备和分析仪器。

       

      成都华西海圻提供化学药、生物药、疫苗、中药、细胞产品、基因治疗产品等非临床有效性、安全性及药代动力的全套研究评价。迄今完成千余个药物的非临床研究评价。其中数十个新药成功申报美国 FDA、欧盟及澳大利亚等国,并进入各期临床试验。

       

      成都华西海圻始终秉承高质量、规范化、科学化、高效率的优质服务,建立了良好的行业品牌与信誉,竭诚与国内外的医药企业、研发机构建立长期友好合作关系。

      | 团队

      • 具有博士、硕士学历者超过 1/4
      • 拥有多名 NMPA新药审评专家
      • 精通新药全球注册申报的资深专家
      • 强大的兽医、病理、毒理学家专业团队
      • 500 余人科学技术与管理团队

      核心技术团队高度稳定、团结协作、拥有近20年的合作经验,伴随公司一起发展壮大

      | 服务能力

      拥有26000平方米符合GLP规范的动物实验设施,可开展基于大鼠、小鼠、兔、犬、猴等实验动物的安全性试验研究,可同时进行130项试验。公司面向国内、国际新药研发机构和企业,承接化学药、抗体、疫苗、生物大分子、中药等新药有效性、安全性研究技术服务,采用FDA认可的数据采集系统( Pristima®),可为客户提供CFDA和FDA双边申报的服务,目前,已完成60余个新药申报美国FDA,部分品种已进入III期临床试验。公司以其规范、优质、快捷的服务,建立了良好的品牌信誉,与国内前50强、世界前20强的企业与研发机构建立了长期合作关系。

      |先进的实验室信息系统

      按照电子数据管理的国际GLP管理要求,建立国际先进的、基于私有云模式的LIMS信息化平台,实现了实验数据的电子化、数字化、实

      时采集,所有数据可溯源并符合国际标准,实现了试验数据的有机整合。建立安全的IT防护系统与数据备份程序,确保电子数据的安全与备份。建立了符合美国FDA要求的SEND(Standard for Exchange of Nonclinical Data)数据转化系统。

      • 试验信息管理系统:Pristima Suite
      • 生物分析信息管理系统:Watson LIMS
      • 生物分析数据采集与处理系统:Unifi
      • 药代动力学分析系统:WinNonlin
      • 遥测生理信号采集与分析系统:Ponemah DSI/AcqKnowledge
      • 实验动物设施环境监测系统:EMS
      • 实验室温湿度监测系统:WSD
      • 冰箱温度管理系统:MTR
      • 客户服务系统 (CSS)
      • 电子数据转换系统:SEND

      |支撑中国新药创制

      • 新药立项及注册咨询
      • 非临床试验设计咨询及法规政策解读
      • 安全性评价
      • 药效学评价
      • 药代动力学评价
      • 中英文双语报告
      • 中国、北美、欧盟、澳大利亚申报

      |服务全球新药研发 做客户最值得信赖的伙伴

      • 超过20年的药物非临床研究评价
      • 拥有多名国家药品监督管理局(NMPA)新药审评专家
      • 已经完成千余个药物的国内外申报
      • 高效、专业解读新药审评政策,为客户提供专业的服务方案及申报材料
      • 业内拥有极好的口碑和声誉
      • “一站式”全面服务体系,足不出户的项目管理系统,确保客户获得满意、省心的项目执行体验

      |规模化、一站式的临床前研究评价平台

         功能配套、综合集成的临床前研究技术评价体系

      • 药代动力学平台
      • 安全性评价平台
      • 生物分析平台(含临床)
      • 细胞及免疫学研究平台
      • 疾病模型及药效学
      • 影像中心平台

      |国内外行业资质认证   

      • 通过美国FDA GLP 现场检查
      • 通过欧洲经合组织(OECD)(荷兰) GLP 认证及复查
      • 通过中国NMPA (National Madical Products Administration) GLP认证及复查
      • 通过美国病理学家协会(CAP)认证及复查
      • 通过国际AAALAC认证及复查
      所有文章
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      成都华西海圻医药科技有限公司
      成都华西海圻医药科技有限公司,国家成都新药安全性评价中心
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