成都华西海圻医药科技有限公司是一家与国际接轨、国内一流的药物非临床研究评价专业化机构，致力于提供高质量的药效学、毒理学、药代动力学及生物分析等研究评价，支持药物在中国、北美、欧洲、澳洲等全球注册申报。拥有强大的科学、技术、法规及管理团队，一流的实验设施， 配备了国际先进的检测设备和分析仪器。

成都华西海圻提供化学药、生物药、疫苗、中药、细胞产品、基因治疗产品等非临床有效性、安全性及药代动力的全套研究评价。迄今完成千余个药物的非临床研究评价。其中数十个新药成功申报美国 FDA、欧盟及澳大利亚等国，并进入各期临床试验。

成都华西海圻始终秉承高质量、规范化、科学化、高效率的优质服务，建立了良好的行业品牌与信誉，竭诚与国内外的医药企业、研发机构建立长期友好合作关系。

• 具有博士、硕士学历者超过 1/4
• 拥有多名 NMPA新药审评专家
• 精通新药全球注册申报的资深专家
• 强大的兽医、病理、毒理学家专业团队
• 500 余人科学技术与管理团队

核心技术团队高度稳定、团结协作、拥有近20年的合作经验，伴随公司一起发展壮大

拥有26000平方米符合GLP规范的动物实验设施，可开展基于大鼠、小鼠、兔、犬、猴等实验动物的安全性试验研究，可同时进行130项试验。公司面向国内、国际新药研发机构和企业，承接化学药、抗体、疫苗、生物大分子、中药等新药有效性、安全性研究技术服务，采用FDA认可的数据采集系统（ Pristima®），可为客户提供CFDA和FDA双边申报的服务，目前，已完成60余个新药申报美国FDA，部分品种已进入III期临床试验。公司以其规范、优质、快捷的服务，建立了良好的品牌信誉，与国内前50强、世界前20强的企业与研发机构建立了长期合作关系。

按照电子数据管理的国际GLP管理要求，建立国际先进的、基于私有云模式的LIMS信息化平台，实现了实验数据的电子化、数字化、实

时采集，所有数据可溯源并符合国际标准，实现了试验数据的有机整合。建立安全的IT防护系统与数据备份程序，确保电子数据的安全与备份。建立了符合美国FDA要求的SEND（Standard for Exchange of Nonclinical Data）数据转化系统。

• 试验信息管理系统：Pristima Suite
• 生物分析信息管理系统：Watson LIMS
• 生物分析数据采集与处理系统：Unifi
• 药代动力学分析系统：WinNonlin
• 遥测生理信号采集与分析系统：Ponemah DSI/AcqKnowledge
• 实验动物设施环境监测系统：EMS
• 实验室温湿度监测系统：WSD
• 冰箱温度管理系统：MTR
• 客户服务系统 （CSS）
• 电子数据转换系统：SEND

• 新药立项及注册咨询
• 非临床试验设计咨询及法规政策解读
• 安全性评价
• 药效学评价
• 药代动力学评价
• 中英文双语报告
• 中国、北美、欧盟、澳大利亚申报

• 超过20年的药物非临床研究评价
• 拥有多名国家药品监督管理局（NMPA）新药审评专家
• 已经完成千余个药物的国内外申报
• 高效、专业解读新药审评政策，为客户提供专业的服务方案及申报材料
• 业内拥有极好的口碑和声誉
• “一站式”全面服务体系，足不出户的项目管理系统，确保客户获得满意、省心的项目执行体验

• 药代动力学平台
• 安全性评价平台
• 生物分析平台（含临床）
• 细胞及免疫学研究平台
• 疾病模型及药效学
• 影像中心平台

• 通过美国FDA GLP 现场检查
• 通过欧洲经合组织（OECD）（荷兰） GLP 认证及复查
• 通过中国NMPA (National Madical Products Administration) GLP认证及复查
• 通过美国病理学家协会（CAP）认证及复查
• 通过国际AAALAC认证及复查