海圻助力│祝贺泽璟制药自主研发的两款新药临床试验申请获NMPA受理

发布时间:2023.02.16 00:00:00

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                                                                     近日,泽璟制药收到国家药品监督管理局 (NMPA)核准签发的《受理通知书》。

自主研发的甲苯磺酸ZG2001片用于治疗KRAS突变的肿瘤的临床试验申请获得受理。

ZG2001可特异性地与SOS1的催化区域结合,阻止其与失活状态KRAS-GDP的相互作用并同时阻断SOS1驱动的反馈,减少KRAS-GTP激活状态的形成,从而抑制MAPK信号通路在KRAS突变依赖性癌症中的作用,发挥抗肿瘤作用。


经公开信息查询,目前全球还未有相同作用机制药物上市。


自主研发的注射用盐酸ZG0895用于治疗晚期实体瘤的临床试验申请获得受理。

ZG0895是泽璟制药自主研发的一种新型高活性、高选择性的Toll样受体8(TLR8)激动剂,公开资料显示,ZG0895既可以高选择性地激动TLR8,刺激TLR8相关细胞因子分泌,进而激活髓系免疫细胞,逆转调节性T细胞(Treg)的免疫抑制功能,从而强烈抑制肿瘤生长;又可以诱导骨髓来源的抑制性细胞的凋亡,激活和增强对肿瘤的免疫反应。


ZG0895有望成为一个全新的晚期实体瘤治疗新药,并可与肿瘤免疫治疗药物等其它药物联合增强抗肿瘤药效,从而改善患者的生活质量和延长寿命。


华西海圻是一家专业药物临床前安全性评价机构。是目前国内规模最大、全面国际接轨的GLP中心之一,经过多年发展已成为我国新药临床前研究评价与技术创新中心。华西海圻提供高质量的药效学、毒理学、药物动力学等临床前研究试验方案设计与技术服务,提供的研究报告支持药物全球注册申报。


此次泽璟自主研发的甲苯磺酸ZG2001和注射用盐酸ZG0895获批临床意味着肿瘤药物的进一步发展,有力证明了泽璟制药的药物创新能力,以及华西海圻稳定、高效、严谨的服务实力,也为双方后续的合作积累了宝贵经验。


华西海圻祝贺泽璟制药自主研发的甲苯磺酸ZG2001注射用盐酸ZG0895获批临床,期待药物早日上市,造福全球肿瘤患者!



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