海圻助力| 华西海圻助力的又一款干细胞药物获批IND!

发布时间:2023.06.20 00:00:00

分享:

祝贺


华西海圻助力吉林省拓华生物科技有限公司全资子公司苏州拓华生物科技有限公司(以下简称拓华生物)提交的干细胞新药“人脐带间充质干细胞注射液”(受理号CXSL2300152),于近期正式获得临床试验默示许可,适应症为治疗中/重度急性呼吸窘迫综合征。








急性呼吸窘迫综合征(Acute respiratory distress syndrome,ARDS)是一种以急性肺部炎症、非心源性肺水肿和急性呼吸衰竭为主要表现的综合征,ARDS基本病理生理改变是肺泡上皮和肺毛细血管内皮通透性增加所致的非心源性肺水肿,炎症反应失衡、内皮细胞和上皮细胞通透性增加是ARDS主要发病机制,ARDS发病急骤、病死率高,是临床重症患者死亡的主要原因之一。


人脐带间充质干细胞(Human umbilical cord mesenchymal stem cells,hUC-MSCs)具有增殖能力强、免疫原性低、取材方便、伦理争议小等优势,研究结果显示其具有免疫调节、组织修复作用,在肺损伤性疾病治疗方面表现出一定的治疗潜力,有望取得突破性进展,目前其作用越来越受到重视。


华西海圻祝贺拓华生物的干细胞新药进入临床阶段并预祝取得积极的临床效果。衷心祝愿拓华生物的干细胞新药在临床阶段取得突破性的成果,为医学领域的进步做出卓越贡献。


海圻已完成30余项细胞产品非临床研究,包括细胞产品药效学评价、动物体内细胞生物分布研究及毒理学评价。




关于华拓生物

吉林拓华生物科技有限公司是一家从事细胞生物研发、生产、储存与临床应用的专业性公司,在国内细胞领域具有广泛的影响力。自创建以来,公司始终坚持“一切为了人类的生命与健康”的宗旨,发扬“勤勉、仁爱、创新、卓越”的精神,艰苦创业,创新发展,目前已成为一家“以细胞产业为龙头,以医疗、医美、康复产业为依托”的健康产业集团,拥有北京拓华伟业生物科技、上海联翔生物科技等7家全资及控股子公司。  

拓华生物凭借强大的研发能力和行业影响力,先后获得了“国家高新技术企业”、“细胞工程重点实验室”、“细胞医疗技术工程研究中心”和“科技小巨人企业”、“博士后工作基地”等资质和荣誉,先后获26项科技成果进步奖;获多项国家发明专利及适用型专利。

如今,拓华生物正朝着“在中国,建设世界一流的细胞健康产业”的愿景全速前进! 

关于成都华西海圻

成都华西海圻医药科技有限公司是一家与国际接轨、国内一流的药物非临床研究评价专业化机构,致力于提供高质量的药效学、毒理学、药代动力学及生物分析等研究评价,支持药物全球注册申报。拥有强大的科学、技术、法规及管理团队,一流的实验设施配备了国际先进的检测设备和分析仪器。

华西海圻已建立了成熟的精神神经类药物\麻醉药物评价平台、吸入药物评价平台、眼科药物评价平台、细胞类药物评价平台以及透皮制剂评价平台等,能够为客户提供化学药、生物药、疫苗、中药、细胞产品、基因治疗产品等非临床有效性、安全性及药代动力的全套研究评价。迄今完成千余个药物的非临床研究评价,其中近百个新药成功申报美国 FDA、欧盟及澳大利亚等国,并进入各期临床试验。

华西海圻始终秉承高质量、规范化、科学化、高效率的优质服务,建立了良好的行业品牌与信誉,竭诚与国内外的医药企业、研发机构建立长期友好合作关系。


后缀.gif

上一篇:海圻助力丨祝贺同宜医药第二代双配体偶联药物CBP-1019的国际多中心Ⅰ/Ⅱ期临床试验全面启动

下一篇:海圻助力│祝贺石药集团自主研发的SYH2053注射液(siRNA药物)获临床试验批准

返回列表
  • 非临床评价业务联系:028-60662528

    电子邮箱:service@glpcd.com

    天府新药研究中心:028-60662518-8800

    国家成都新药安全性评价中心: 028-85154334-800

在线留言×