海圻助力│祝贺石药集团自主研发的SYH2053注射液(siRNA药物)获临床试验批准

发布时间：2023.12.01 00:00:00

热烈祝贺石药集团自主研发的化学1类新药SYH2053注射液（双链小干扰RNA(siRNA)药物）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，即将在中国开展临床试验。

该产品是一款通过偶联乙酰半乳糖胺(GalNAc)从而实现肝脏靶向递送的双链小干扰RNA（siRNA）药物。该产品以“热门降脂靶点”PCSK9为靶点，用于治疗成人原发性高胆固醇血症或混合型血脂异常，并通过优化的全序列化学修饰策略，实现更加持久的基因沉默效果。

临床前研究显示，该产品的药物活性作用时间明显长于同类型siRNA产品，并具有良好的安全性，极具临床开发价值。同时，该产品亦是石药集团首个获批临床试验的siRNA产品。此后将在临床试验中进一步进行验证，致力于为全球患者带来治疗福音！

作为药物研发领域值得信赖的合作伙伴，成都华西海圻和石药集团双方就支撑SYH2053注射液IND审批完成高质量全套非临床研究评价，包括两个动物种属的一般毒性、发育与生殖毒性、遗传毒、制剂安全性研究等关键非临床研究。从项目之初海圻就组建了资深的非临床研究团队，对试验方案进行科学严谨设计，组织全面项目管理，全方位关注项目研发进展和质量，同石药集团研发团队在项目进展过程中保持实时沟通、精诚协作，以高度专业和敬业奉献的精神，全力确保了该项目优质高效的完成，成功助力SYH2053注射液获NMPA批准临床。

上一篇：海圻助力| 华西海圻助力的又一款干细胞药物获批IND！

下一篇：海圻助力| 祝贺博锐生物和恩沐生物联合开发的BR115注射液临床试验申请获批

返回列表