发布时间:2026.06.12 00:00:00
近日,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准朗来科技自主研发的1类创新药盐酸兰诺可泮片(研发代号:MY008211A,商品名:依适宁)上市。该药品适用于治疗既往未接受过补体抑制剂治疗的阵发性睡眠性血红蛋白尿症(PNH)成人患者。作为国内首款国产补体 B 因子(CFB)小分子抑制剂,它的成功上市补齐了国内CFB抑制剂市场短板,为PNH患者带来本土化全新治疗方案,更是我国补体靶向创新药领域的标志性突破。
关于盐酸兰诺可泮片
由朗来科技全程自主发现、设计与开发,拥有完整自主知识产权。药物通过精准抑制补体因子B,阻断补体通路激活,有效抑制溶血问题,其作用机制清晰、靶向效果优异,为补体相关罕见病治疗提供了全新的精准治疗路径。
华西海圻的支持
值得一提的是,海圻深度参与了该药物从IND到NDA全阶段的非临床药代动力学及安全性评价研究工作。在项目合作过程中,我机构严格遵循NMPA、OECD、FDA等国内外新药研发指导原则与国际通用标准,依托专业的研究体系、严谨的试验设计与成熟的技术平台,高标准完成了体外和体内药代动力学研究、啮齿类和非啮齿类单次给药毒性研究、不同给药期限的重复给药毒性研究、以及生殖毒性、安全药理学、遗传毒性等全套非临床评价研究。项目全面表征了盐酸兰诺可泮片的药代动力学特点,系统评估其安全风险,为药物临床试验开展、优先审评及最终成功上市筑牢安全保障。
深耕新药非临床评价领域多年,我们始终以专业实力赋能创新药研发全流程。此次助力国内首个CFB抑制剂成功上市,既是我机构综合科研能力与服务品质的有力印证,也是产学研协同创新的典范成果。
展望未来,我们将持续坚守严谨、专业、高效的服务理念,携手各大药企攻克研发难关,助推更多国产创新药加速落地,为我国医药创新发展与患者健康福祉贡献力量!
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